『医療機器』とは
医療機器とは、病院施設等で使用されるCT、MRIのような大型検査機器をはじめ、聴診器やコンタクトレンズといった比較的小さい、身近なものまで多種多様に存在します。そして、これら『医療機器』すべてに共通するのは、品質、有効性、安全性が法で厳格に定められているということです。自由に製造したり販売が許されるものではありません。
薬事法第２条第４項において、『医療機器』とは”人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるもの”と定義されています。
医療機器クラス２
ジェームズは圧迫力が23~32mmHgの製品です。静脈瘤手術後に提供される圧迫力と同じです。
「高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するものをいう。」（薬事法第二条第6項）
また、第三者登録認証機関に対して、認証申請と併せて適合性(QMS)調査申請も行い、医療機器製造所（製品の組立製造にかかるすべての製造所（外国製造業者を含む。）の適合性(QMS)調査についても第三者登録認証機関による監査を受けて、適合しなければ認証を取得することは出来ません。
『RAL規格』とは
RALは「取引条件についてのドイツ委員会」のドイツ語頭文字をとったもので、1925年3月24日ベルリンでのドイツ連邦経済省による設立が起源です。商品取引の際、必要な品質保証・商品マ－ク・表示制度を統一する目的で、経済団体や政府機関が参加している中立的機関です。
RALマークの使用を認可された場合、第三者によって常にモニターされ品質の証明として使用されます。RALの資格は、１年ごとに更新する必要があり、毎年、厳しい試験や監査を受け、合格した業者だけが、そのRALマークの表示を認可されます。
ドイツにおいて品質保証システムとしてRALが存在し、社会的にも高く評価されています。RALはEU諸国においても品質保証に関して信頼性があり、国際的に最も高く評価されています。
RALは品質に関し絶対的数値基準があるため品質の水準を保証しています。（抜粋：http://raljapan.jp/）
